口服固体药用塑料瓶检测标准介绍

【产品名称】:口服固体药用塑料瓶 高密度聚乙烯塑料瓶 
[材质]  以高密度聚乙烯为主要原料,采用吹注成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶
[外观]   取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测:应具有均匀一致的乳白色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
[物理性能]  密封性试验取本品适量,于每个试瓶内装入适量的玻璃球,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1), 置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为27kpa, 维持2min,瓶内不得有进水或冒泡现象。
[炽灼残渣]   取本品2.0g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至_灰化,放冷至室温:
加硫酸0. 5~1. 0ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800C炽灼使_灰化,移置干燥器内,放冷至室温,精密称定后,再在700~800C炽灼至恒重,计算残渣百分比。
本品不得过3. 0%。
[溶出物试验] 溶出物试液的制备:分别取口服固体药用塑料瓶内表面积为600cm (分割成长5cm,宽0. 3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。在30~40°C干燥后,分别用水(70C土2"C)、65%乙醇(70C土2"C)、正已烷(58"C士2C) 200ml浸泡24h后,取出放冷至室温,浸出液作下列试验.以同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。
易氧化物精密 量取水浸液20ml,精密加入0. 002mol/L高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸1ml,加热煮沸并保持3min,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5min,用硫代硫酸钠滴定液(0. 01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0. 25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1. 5ml。
重金属精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(PH3. 5)2ml,依法检查( 中国药典2010年版二部附录VIlI H一法),含重金属不得过百万分之一。
不挥发物精密量取 上述水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各50. 0ml置于已恒重的蒸发皿中,在水浴蒸干后,105'C 干燥2h,冷却后精密称定,水浸液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得_过12. 0mg;65%乙醇浸液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得_过50. 0mg;正已烷浸液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得_过75. 0mg。
[微生物限度检查]  取数个试瓶, 加入标示容量1/3量的氯化纳注射液,将 盖旋紧,振摇1分钟,提取液照微生物限度检查法检查,应符合规定。
细菌数:不得过500个/瓶
霉菌和酵母菌数:不得过50个/瓶大肠埃希菌:不得检出活螨:不得检出
[贮藏] 口服固体药用塑料瓶用聚乙烯塑料袋密封, 保持于干燥、清洁处。[贮存期]二年。
 
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